2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 AEとSAEにより治療介入を中止することがありますが、中止後の毎日のデータの入力は必要ですか？ REMAP-CAP Core Protocolにおいて、以下の二種類のdiscontinuationが定義されています。 discontinuation from the trial entirely （REMAP- […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 SAE とはどのようなものですか？ SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 有害事象の定義と入力手順は？ 有害事象（adverse event, AE）は、ドメイン特有AEと、それ以外のAEに分類されます。ドメイン特有AEは、各DSAの secondary endpoint として定義されています。AE が生じたときは、当該 […]
