REMAP-CAP 非治験ドメインへの参加の流れ

REMAP-CAP日本事務局(Regional Coordinating Center, RCC)

 

各施設(病院)のご担当者の方へ

REMAP-CAP (非治験ドメイン)への参加につきご検討いただき、有り難うございます。参加の流れは、およそ以下の通りとなります。詳細につきましては、admin@remapcap.jpまたは、ウェブサイトremapcap.jpの「お問い合わせ」フォームにより、REMAP-CAP日本事務局(以下、事務局)にお問い合わせ下さい。

 

初例登録まで

1.事務局の担当者から、施設の最初の窓口となる方へ概要をご説明。

2.院内での関係各診療科(感染症科、呼吸器内科、集中治療科、等)、部門(研究推進課等)にお声がけいただき、関係診療科・部門の方を交えて、説明会を実施。

3.院内での各部門間の役割等について大まかに決めてください。事務局及び契約しているSMO(Site Management Organization: 臨床試験参加施設支援機関)からもご連絡させていただくことがあります。

4.各種資料、特に研究計画書をウェブサイトからダウンロードしてお目通しいただき、疑問等があれば問い合わせください。(研究計画書は、ウェブサイトの「参加施設の方へ」-「新規研究申請書類」からダウンロードできます。この時点では、パスワード保護されていない資料にのみお目通しいただければ問題ありません。)

5.各施設の倫理審査委員会(IRB)向けに資料を作成し、受審してください。この際、以下の書類を倫理審査委員会に提出してください。

a.ウェブサイトの「プロトコルの構造」ページにある各種プロトコル書類の内、日本語版の全て(すなわち以下)

ⅰ.コアプロトコル

ⅱ.パンデミック関連付録

ⅲ.四種のドメイン特有の付録

ⅳ.地域特有のプロトコル(RSA):日本

これらのプロトコル文書は修正せずにご使用ください。施設として一部のドメインのみに参加する場合でも、施設間で書類を統一する目的で、日本国内で実施している全四ドメイン全体を含めて倫理審査を受審することを推奨します。

b.ウェブサイトの「新規研究申請書類」ページにある書類全て

患者説明同意文書二種は、各施設版に修正していただく必要があります。(ウェブサイトの「参加施設の方へ」-「ツール(参加施設限定)」ページにある書類は通常、倫理審査には提出不要です。)

6.倫理審査を受けている間に、以下の準備を進めます。

a.研究関連文書の整備といった実務を担当される方、および症例登録を担当される方のご氏名とメールアドレスをご送付ください。メールで、REMAP-CAP日本ウェブサイトのユーザ名とパスワードをご送付します。ユーザ名とパスワードを受け取りましたら、直ちにパスワードを変更してください。

b.本ウェブサイト「ツール(参加施設限定)」ページの「参加施設登録フォーム (SPIRAL DATABASE FORM)」をダウンロードし記入して、ご提出ください。

c.症例登録を行う方全員に、EDC(Electronic Data Capture:電子的なデータ収集システム)アカウントを発行し、テスト環境に登録します。アカウントを受け取った方は必ず、テスト環境で最低一名、模擬患者の登録を行ってください。また、本ウェブサイト「その他資料」ページの「重篤有害事象と逸脱の報告」に目を通し、重篤有害事象と逸脱の報告の練習を行ってください。

d.症例登録の手順を決めてください(入力の担当者等)

7.IRB承認通知を受け取ったら、メールにて事務局にIRB承認通知書および研究計画書(研究参加者のリストを含むもの)のコピーをご送付ください。

8.必要に応じ、施設(病院または大学等)と聖マリアンナ医科大学の間で契約を締結します。契約の締結が必要かどうかは、事務局にご確認ください。

9.スタートアップミーティング実施。以下を含め、関係諸部門にご説明ください。

a.ウェブサイトの「ツール(参加施設限定」ページにある書類をダウンロード・印刷し、関係諸部門に配布してください。ウェブサイトの使い方についても、関係諸部門にご説明ください。

10.初例登録

 

参加期間中

研究にご参加いただいている期間中には、症例登録に加え、以下のようなことがあります。

  1. 研究全体の進捗につき、REMAP-CAP日本事務局から定期的にお知らせします。
  2. モニタリング。随時、ご登録いただいた症例情報や保管資料についてのモニタリング(遠隔、訪問、メール、電話等を含む)を行っています。事務局と契約しているモニタリング担当者から問い合わせがあった場合には、ご対応をお願いします。
  3. 監査。プロトコルに定められた規則に基づき、事務局と契約している監査職員が施設を訪問して監査を行います。監査対応施設に該当した場合は、ご対応をお願いします。
  4. その他疑問点等につき質疑応答。
  5. 参加施設の情報共有の場も設ける予定です(オンライン勉強会?)。

 

患者登録の打ち切りと研究の終了

各ドメイン(治療領域)について、以下の場合に患者登録が打ち切られます。

  1. 中間解析によりドメインの結論が出た場合

これについては、国際共同研究としての決定をREMAP-CAP日本事務局からお知らせします。