各施設における患者登録開始までの過程について、よくある質問をまとめました。

本研究の国内制度における位置づけは?

施設がREMAP-CAPに参加する場合、治験ドメインに参加するか、非治験ドメインに参加するかを選択していただきます。
本文書では、REMAP-CAPの内、治験に該当しないドメイン(= 非治験ドメイン)について説明しています。

 

研究期間は?目標症例数は?

プラットフォーム研究としての性質上、研究期間に期限は設けられていません。ドメインを適宜追加しながら継続されます。結論の出たドメインの患者登録は中止されます。目標症例数も、ベイズ理論に基づく反復解析によりドメイン毎に随時結論を出す方法により、事前に設定されません。

 

参加のための条件は何ですか?

診療内容と症例数:市中肺炎に関しては重症(人工呼吸や昇圧薬などのサポートを要する)症例が対象となります。一方、新型コロナウイルス感染症を対象にしたドメインへの参加は中等症から重症患者までを対象にしています。こうした症例を多数診療していることが条件となります。症例数の閾値は特に設けていません。詳細な適格基準・除外基準については別文書をご参照ください。

事務的資源:全ての市中肺炎症例のスクリーニングとその結果の入力、全参加症例についてのデータ入力、必要に応じ電話等によるフォローアップ、等を遺漏なく行い、訪問を含むモニタリング・監査にもご対応いただくための事務的資源が必要です。

倫理審査等:国内筆頭施設で倫理承認を受けたプロトコル文書等を元に、施設内で倫理審査を受けていただく必要があります。

 

本治験の事務局は、どこにありますか?

REMAP-CAP日本事務局(聖マリアンナ医科大学 救急医学内)が、本研究の国内事務局となります。