非治験ドメインへの参加について各参加施設での倫理審査受審にあたり、「プロトコル」ページの日本語プロトコル各種(コアプロトコルパンデミック関連付録ドメイン特有の付録地域特有のプロトコル(RSA):日本))とあわせ、以下の書類をご使用ください。なお、改訂点は赤字で示しております。

研究計画書

Word(第2.0版 2021年3月18日作成)
Word(第3.0版 2021年9月1日作成)

研究計画書 別紙 実施体制一覧

2021年8月17日

RSA

Japanese     English

患者説明・同意文書

①Word(プラットフォーム)(第2.0版 2021年4月24日作成)
 Word(プラットフォーム)(第3.0版 2021年9月7日作成)
②Word(ドメイン)(第2.0版 2021年4月24日作成)
 Word(ドメイン)(第3.0版 2021年9月7日作成)

オプトアウト

オプトアウト説明資料
掲載資料説明資料

聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 審査結果通知書

審査結果通知書(2020年11月30日)
臨床試験変更承諾書(2021年7月1日)
臨床試験変更承諾書(2021年11月4日)

非治験ドメイン  モニタリング手順書・計画書

PDF

非治験ドメイン 監査手順書・計画書

PDF(監査手順書)  PDF(監査計画書)