2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 参加者またはその代理人が、最初に同意を拒否しました。同意書CRFにはどのように記録すればよいですか？ 同意書CRFに、「同意／拒否イベント」を追加してください。話し合いの相手（患者、代理人、その他）を選択し、話し合いの日付を入力し、各領域でこの話し合いの結果を「Declined/Revoked」として選択します。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 Topに表示 SAE とはどのようなものですか？ SAE の定義は、「臨床安全性データ管理に関するガイダンスのための注釈」に基づいています。SAE は、「臨床安全性データ管理：迅速な報告のための定義及び基準」（CPMP/ICH/377/95） （2000 年 7 月）に […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者さんは質問に答えることができません。どうしたらいいですか？ 各参加者に対して、すべてのフォローアップアンケートを行うようにすることが重要です。参加者が質問に答えることができない場合は、代理人が質問に答えることができますが、これはCRFに記録しなければなりません。代理人が利用できず […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者には脳障害の既往がありますが、質問にはどのように答えればいいですか？ 調査ツールはそのまま読み上げ、患者のベースラインの機能であっても、現在の機能（EQ5Dでは今日、WHODASでは過去30日）を反映させる必要があります。 WHODASでは、回答者は通常の活動の程度を考慮して、患者が経験し […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者さんが私と同じ言語を話さない場合はどうすればいいですか？ 代理人を通訳として使用しないでください。可能な限り独立した通訳者を使うことが重要です。現場に通訳者がいない場合は、プロジェクトマネージャーに連絡して代替手段を検討してください。 通訳を使用する場合は、まず、フォローアップ […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 標準コース（3～5日）に割り付けられた患者の場合、マクロライドをいつ中止すればよいですか？ 試験3日目以前に割り付けが明らかになり、患者が標準コース（3～5日）に割り付けられた場合は、マクロライド治療を継続し、試験3日目の開始後、試験5日目の終了までの間はいつでも中止してください。 試験3日目以降に割り付けが明 […]
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 マクロライド治療期間ドメインの5日目の計算方法は？ 5日目とは、試験5日目に関連するチャート日の終わりと定義されます。患者がマクロライド持続時間領域に参加するためには、この時間以前にデータベースに同意が入力されている必要があります。
2022年6月2日 / 最終更新日時 : 2022年6月2日 REMAP-CAP 日本事務局 日本語 患者が標準コース（3～5日）の介入に無作為に割り付けられました。患者の検査結果が戻ったかどうかにかかわらず、試験5日目の終わりにマクロライドを中止するのですか？ はい。プロトコールでは、標準期間群の患者は、最大5日間でマクロライドを中止しなければなりません。微生物検査の結果が出た後、臨床的な適応がある患者には再開することができます。
