内容:試験実施のための事務手続き
-
他科であっても同施設内であれば非治験と治験の同時並行はできません。厳密には割付を同時並行できません。
ただし、非治験のEDCであるSpiralであれば1-2日でactive/inactiveの切り替えができるのでそんなに時間差なく実施は可能であると考えます。
日本が初めて&唯一の国になりますので、疑問点があれば適宜お問合せください。カテゴリー
-
「非治験ドメインICF-第3.0版」の「3 各領域にはどのような副作用・合併症がありますか?」に記載されている各副作用・合併症情報の箇所に該当します。
カテゴリー
-
ICFに関しましては、事務局が提示してますのは「雛形」ですので、研究の大枠に関わる部分でなければ、各ご施設にて修正・変更していただいて問題ございません。
カテゴリー
-
本研究においても監査は実施いたします。研究計画書は次回改訂時に修正を予定しておりますが、監査手順書・計画書は以下よりダウンロードしてご使用いただけますと幸いです。
カテゴリー
-
ご指摘の通り、国内法令上の扱いは、(治験や特定臨床研究に該当しない)臨床研究であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠することが求められる一方、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、J-GCP)遵守は必須ではありません。しかし、試験の信頼性を担保する目的で、REMAP-CAPは全参加国を通じ、GCP(ICH-GCP)遵守を必須としているため、国内でも、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に加え、ICH-GCPに準拠して実施しています。
カテゴリー
-
REMAP-CAPが2016年に開始されてから4年間を指すと思われますが、日本事務局では開始月は把握しておりません。2016年~2020年までの4年間で、という説明ではいかがでしょうか。
カテゴリー
-
本試験はICH-GCP遵守です。
しかしながら、ご申請いただく非治験ドメイン(抗菌薬・マクロライド・人口呼吸器・抗凝固ドメイン)については、日本においては臨床研究として位置づけられており、臨床研究法により規定されてる医師主導研究です。。つきましては、貴施設におかれましては「徳洲会グループ共同倫理委員会」にてご審査を受けていただけますと幸いです。なお、他の施設もこの4ドメインは治験としては実施していません(治験ではありません)。あくまでも臨床研究として申請、実施していただいております。カテゴリー
-
すべて正しいです。
カテゴリー
-
はい、参加施設には、症例開始登録前に、二つの介入(プロトコル)の内の一つを選択して、上記の「参加施設登録フォーム(Spiral Database Form)」に記入して提出していただきます。
倫理審査にあたっては、事務局の作成した書類(二つの介入の内、いずれを採用するかは明記していない)を提出していただくのが最も簡単と思いますが、もし倫理委員会から要求されたような場合には、研究計画書への追記といったかたちで、貴院で採用する介入を明記していただく方法もあると考えます。カテゴリー
-
最終的には倫理委員会の判断となりますが、通常は、各施設の研究責任者または研究分担者が個人情報管理者を兼任することは問題ありません。左記の変更は可能でございます。
カテゴリー
-
UMINにも登録をしておりますが、jRCTが主な登録となっております。
次回改訂時にこちらは修正予定ですが、是非貴院での申請時にも以下の通りご修正の上で申請いただけますと幸いです。日本における本試験に関しては臨床研究実施計画・研究概要公開システム大学病院医療情報ネットワーク(jRCT1031210150, https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031210150UMIN)の公開データベースに登録し、適宜情報の更新等を行う予定である。
カテゴリー
-
「聖マリアンナ」の記載も貴院名にご修正いただくことで問題ございません。
カテゴリー
-
少し前まで、研究計画書に記載の施設のみであったため未作成でしたが、施設数が増えたため今後作成する予定です。現状作成されておりませんので、作成次第、変更申請としてご対応いただくことは可能でしょうか?
カテゴリー
-
いずれの修正も、研究の大枠に係る部分でなければ各ご施設にてご修正いただくことで問題ございません。
カテゴリー
-
こちらに掲載しておりますので、ダウンロードしてご使用ください。カテゴリー
-
貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
カテゴリー
-
貴施設での倫理審査受審にあたっての書類作成については最終的にはお任せいたしますが、事務局としては、四ドメイン一括の審査をおすすめしております。事務局としては四ドメインをまとめた計画書を作成しておりますので、実際に貴院では一部のドメインにしか参加しない場合でも、事務局の作成する書類をそのまま使用して頂く方が、問題が少ないのではないかと考えます。一方、もちろん、貴施設の判断により、一部のドメインや、一部の介入についての記載を削除して審査を受けていただくことも問題ありません。
カテゴリー
ご質問への回答が見つからない場合、回答に疑問がある場合は日本事務局にお問い合わせください。